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醫用軟體分類分級參考指引的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列懶人包和總整理
醫用軟體分類分級參考指引的問題，我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍，推薦林憲德寫的 建築產業碳足跡：建築、景觀、室內裝修的碳管理策略(三版) 可以從中找到所需的評價。
另外網站資策會科技法律研究所出版品區- 科技法律透析：第27卷第06期也說明：... 行動健康照護應用軟體(mobile applications)發展現況，繼而檢視我國法制下「醫療行為」實務見解及衛生福利部甫於4月公布的「醫用軟體分類分級參考指引」，進而提出 ...
國立陽明交通大學 護理學系 侯宜菁所指導 陳思廷的 中文版行動應用程式評分量表（MARS-C）之信效度研究：以癌症照護及血壓管理應用程式為例 （2021），提出醫用軟體分類分級參考指引關鍵因素是什麼，來自於行動健康、行動應用程式評分量表、應用程式評估、量表、信度、效度。
而第二篇論文國立陽明交通大學 生技醫療經營管理碩士在職學位學程 李光申所指導 楊智宇的 人工智慧醫療器材軟體法規與查驗登記之研究：以一新創公司為例 （2021），提出因為有 人工智慧、醫療器材軟體、法規與查驗登記、新創公司的重點而找出了 醫用軟體分類分級參考指引的解答。
最後網站領証生醫有限公司則補充：台灣TFDA公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」 ... 除此之外，健康促進產品的管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，像是：該產品是否為侵入式、植入式或對於使用 ...
建築產業碳足跡：建築、景觀、室內裝修的碳管理策略(三版)
為了解決醫用軟體分類分級參考指引 的問題，作者林憲德 這樣論述：
如今，全球一片碳揭露、碳盤查、碳經濟之聲，全球500大企業已組成「供應鏈領導聯盟」要求旗下供應商公布碳足跡資料，許多廠商擔心產品無碳標籤賣不出去。 這隻「碳足跡怪獸」已逃出「潘朵拉的盒子」，建築產業陷入一片「碳恐慌」中，假如我們不勇敢抵禦這「碳足跡怪獸」，也會被這怪獸吞食而亡。本書建築、景觀、室內裝修三產業的碳足跡評估法，是預防「碳足跡怪獸」來襲的防波堤，盼能將衝擊誘導至優質永續產業之方向，希望能以「最誠實的碳足跡認證」之「法器」將這些鬼魅怪獸降服為「坐騎」，讓此「坐騎」做出真正拯救地址的事務。
中文版行動應用程式評分量表（MARS-C）之信效度研究：以癌症照護及血壓管理應用程式為例
為了解決醫用軟體分類分級參考指引 的問題，作者陳思廷 這樣論述：
背景：行動健康應用程式日益普及，對使用者的健康決策具有潛在影響，因此需謹慎進行品質評估。澳洲學者Stoyan Stoyanov於2015年發展具有良好信效度之行動應用程式評分量表（Mobile App Rating Scale, MARS），其包含參與性、功能性、美學性、資訊性、主觀品質與感知影響共六大構面，可供專業人員評估。然而，目前MARS尚未有中文語言可供使用國內專業人員更方便、有效地使用，故引發研究者之動機。目的：本研究將建立中文版行動應用程式評分量表（Chinese Version of the Mobile Application Rating Scale, MARS-C），並以
兩種不同健康主題—癌症照護及血壓管理行動健康應用程式進行MARS-C信效度驗證。方法：本研究為橫斷式研究，以兩階段進行。第一階段採跨文化適應方法之項目及概念對等性與語意對等性進行量表中文化；第二階段透過第三方應用程式平台分析網站App Annie及Google，依PRISMA方法搜尋納入癌症照護與血壓管理行動健康應用程式，由兩位評估者使用MARS-C進行中文化量表之信效度驗證，並與原始英語版進行測量對等性。結果：第一階段經國內三名醫療資訊學者確定項目及概念對等性及MARS原作者確定語意對等性後建立；第二階段信效度驗證，共納入25個癌症照護及22個血壓管理行動健康應用程式，量表內在信度Cronb
ach’ s α為.89。兩位評估者間內部一致性在癌症照護ICC為.76（95%CI為.50- .89）；血壓管理ICC為.79（95%CI為.55- .91）；MARS-C具有建構效度，因其收斂效度（癌症照護及血壓管理中，兩位評估者之校正後題目與子量表超過80%大於.05；校正後題目與MARS-C分數超過70%大於.05）及區別效度（各子量表Cronbach’ s α均大於與其他子量表之相關性）得到驗證。由此顯示，MARS-C具有可接受之信效度及可擴展至不同健康主題。結論與建議：MARS-C經過嚴謹之翻譯過程，於癌症照護與血壓管理行動應用程式獲得良好之信效度，可成為國內專業人員運用於行動健康
應用程式品質評估工具。未來，MARS-C亦可提供開發者之指引，以提供使用者更高品質之行動健康應用程式，促進大眾健康福祉。
人工智慧醫療器材軟體法規與查驗登記之研究：以一新創公司為例
為了解決醫用軟體分類分級參考指引 的問題，作者楊智宇 這樣論述：
國內尿毒症病人人口逐年增加，台灣接受血液透析治療 (Hemodialysis，HD，洗腎) 的人數在2019年已超過九萬人，健保補助年度支出已超過五百億元。洗腎是延續末期腎病者生命的必要治療，然而洗腎病人在洗腎過程中好發不良事件，輕者不適，重者心臟驟停。透析過程中低血壓的發生率約為25% (定義為透析中收縮壓下降20毫米汞柱)，已知透析低血壓增加透析病人的死亡率。過去的研究僅以洗腎生理數據預測洗腎過程中低血壓的發生。然而，其他如搔癢、肌肉痙攣、下肢疼痛、高血壓、頭暈、嘔吐等洗腎的不良反應，均為腎友身體存在潛在問題的警訊。迄今仍無血液透析儀器整合演算法可即時(real-time)警示並輔助醫護
人員在洗腎過程中提前一步應對這些不良事件。本團隊所開發的洗腎不良事件人工智慧預測系統，關鍵技術為非均勻時間序列數值的演算法、整合血液透析機器數值輸出以及護理人員護理紀錄、再利用雲端運算與機器學習，即時監測洗腎病人的生理狀況、預警醫護人員並輔助醫護人員進行透析參數調整。人工智慧醫療器材軟體(software as a medical device；SaMD)為近年快速發展的新興技術，IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum；國際醫療器材法規論壇)將SaMD產品定義為『不須為醫療器材硬體之一部分，可執行一個以上的醫療用途之軟體』。此新
興技術的法規管理與查驗登記仍是現在進行式，國內外的主管單位仍持續動態調整醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，SaMD產品相關法規的制定宜趕上此新興技術的發展進度。本研究針對醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，蒐集美國與我國的相關資料，並以本校李光申講座教授所領導新創的陽明智慧樂齡國際生醫科技股份有限公司為例，以其首要開發案『即時預測洗腎過程不良事件的決策輔助系統』，進行技術開發與商業發展里程碑的規劃，以符合美國Food and Drug Administration所特別強調的機器學習優良規範(good machine learning practice；GMLP)，以及真實世界表
現績效(real-world performance；RWP)。