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臨床研究委託機構費用評估之探討- 以生體相等性試驗為例

為了解決用料表bom及料號編碼-設計應用與管理的問題，作者楊洪德 這樣論述：

此研究個案為臨床研究委託機構(Contract Research Organization, CRO)負責承接藥廠開發「學名藥」期間之「生體相等性試驗」(Bioequivalence, BE)案件。依據臺灣衛生福利部食品藥物管理署(Food and Drug Administration, TFDA)公告「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」之要求。其擁有與醫院租建之臨床機構(Clinical site)與自建置之分析實驗室(Analytical laboratory)，主要工作範疇皆由專職人員負責，並在遵循法規的基礎上維持試驗品質與效率為首要任務。與委託廠商簽訂合約後即可開始執行BE臨床

試驗規畫，臨床試驗執行須先經醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)審核通過，後續進行健康受試者招募、臨床試驗執行、檢體管理、檢品濃度分析、統計資料計算、結果報告書彙整等。後續將試驗結果報告提交給試驗委託廠商，在整個試驗執行過程，相關人員須定期進行教育訓練，臨床設置與維護各項醫療設施及添購醫療耗材，檢品分析時所使用之儀器設備與化學溶劑、液、檢品等運送與保存時應監控管理，另為符合統計資料之公信力與正確性，應配合主管機關添購相關統計軟體行，試驗中產生的廢棄物處理與符合法規性的環境監測及資格申請等諸多衍生成本與費用。研究個案尚未有明確的費用評估與分攤基礎，

報價缺乏合理性，導致於實際費用與利潤不易估算。研究此個案將實際產生各項細節費用進行分析後發現，建議個案公司對於未來經營方向應朝增加試驗案件與縮短試驗期間以減少固定成本支出，有助於提升公司利潤與市場競爭力。