品質系統稽核的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列懶人包和總整理

新 企業表單應用範例(3)工廠品質

為了解決品質系統稽核的問題，作者智囊團顧問股份有限公司 這樣論述：

　　第1節 前言 　　企業經營首重管理，經營管理可以當作一項工程來看，美國經營專家阿爾賓‧布勞恩的計劃（PLAN）→執行（DO）→考核（SEE）學說，應該是最為一般大眾所耳熟能詳的一種經營管理學說。 　　換句話說，凡事有妥善計劃，再根據該計劃去執行，在計劃執行中能隨時加以考核並修正該計劃，如此週而復始才能使企業隨時因應當前局勢，掌握贏的策略，並立於永續經營的不敗地位。 　　現代的企業經營管理觀念即是建立管理上之標準化，以及基此觀念所規劃設計出企業經營管理的標準作業模式。將作業予以系統化、制度化及一元化，對於作業效率的提昇，員工士氣的提振，公司權責的劃分，市場網路的開拓，風險負擔的減少以及

公司形象的建立等，確實有莫大的幫助。 　　現在如果我們將制定企業管理規章（及其相關表單）當作是計劃（PLAN）的話，那麼落實執行規章制度並填寫其所規範的相關表單，則是具體執行（DO）企業規章的規定，此外檢討分析並填製有關管理規章之比較、分析等的表單，就是屬於考核（SEE）該規章之管理績效或檢討該規章的適宜性了。總之，表單不僅為企業事務作業流程之表徵，更是企業規章之具體表達工具。 　　套書以『新企業表單應用範例』為名，集經營管理表單實務於一爐，以簡明淺顯的表單格式，列示出企業各相關單位管理工作上具體可行的實用表單範例。企業相關主管及工作者只要隨手翻閱，便可找到您所需要的參考答案。它是一套完整

且實用的企業表單工具書，也是員工教育訓練的好範本，它將是您的良師益友，導引您登堂入室，步上成功的坦途。 　　第2節 套書要點及要目 　　『新企業表單應用範例』套書，是特別針對企業在實務運作上遭遇的管理表單問題，所發展出來的表單工具套書；它包含了總務、人事、財會、銷售、工廠、品質、旅館、餐廳等，企業相關管理表單範例都涵蓋在內，堪稱完整之企業表單實務範例工具套書。 　　『新企業表單應用範例』套書，分四冊單元，各單元要目列示如下： 　　(1) 總務人事 　　單元涵蓋：「組織職掌」、「會議委員會」、「文書管理」、「庶務管理」、「員工福利」、「其他總務管理」、「甄選任用」、「待遇管理」、「出勤管理

」、「考績晉昇獎懲」、「離職退休資遣」、「教育訓練」等，有關總務、人事之表單應用範例文件。 　　(2) 財會銷售 　　單元涵蓋：「出納管理」、「資金預算」、「其他財務管理」、「會計憑證簿籍」、「帳務相關明細表」、「會計報告分析」、「會計相關事務」、「內部控制稽核」、「其他會計管理」、「一般業務處理」、「行銷業務調查」、「行銷通路管理」、「營業人員管理」、「其他營業管理」等，有關財會、銷售之表單應用範例文件。 　　(3) 工廠品質 (本冊單元) 　　單元涵蓋：「生產管理」、「採購管理」、「倉儲管理」、「外包管理」、「生產技術」、「製品技術」、「廠務管理」、「品質事務」、「品質程序」等，有關工

廠、品質之表單應用範例文件。 　　(4) 旅館餐廳 　　單元涵蓋：「旅館訂房」、「入住登記」、「行李收送」、「服務中心」、「櫃檯其他」、「客房服務」、「客房整潔」、「客房庶務」、「商務育樂」、「工務保全」、「其他旅館」、「宴會訂席」、「餐廳庶務」、「廚房庶務」、「食品酒類飲料」、「其他餐廳」等，有關旅館、餐廳之表單應用範例文件。   【套書總論】 第1章 企業表單套書緒論 第2章 企業表單標準化 第3章 企業表單製作要領 第4章 企業表單製作程序 【生產管理】 FEA01 製工單 FEA02 製造日報表 FEA03 製造通知單 FEA04 工廠日報表 FEA05 生產日報表 FEA06

年度生產計劃表 FEA07 季產銷計劃表 FEA08 週生產排程表 FEA09 週生產進度控制表 FEA10 週生產計劃表 FEA11 週訂單生產計劃表 FEA12 月生產計劃表 FEA13 月份生產計劃表 FEA14 月份生產進度控制表 FEA15 生產計劃變更通知單 FEA16 交期變更通知單 FEA17 訂單不明確連絡單 FEA18 重工單 FEA19 修理日報表 FEA20 異常工時報告單 FEA21 工程異常報告書 FEA22 製程流程卡 FEA23 作業指導書(1) FEA24 作業指導書(2) FEA25 作業說明書 【採購管理】 FEB01 申購單 FEB02 請購單 FE

B03 原物料需求單 FEB04 物料補充請購單 FEB05 訂購單 FEB06 商品訂購單 FEB07 用料訂購計劃表 FEB08 材料代用表 FEB09 特別採用申請書 FEB10 特採申請單 FEB11 採購控制表 FEB12 採購詢價單 FEB13 採購管制總表 FEB14 單價變動月報表 【倉儲管理】 FEC01 出貨單(1) FEC02 出貨單(2) FEC03 送貨單 FEC04 入庫單 FEC05 成品入庫傳票 FEC06 入出庫管理明細表 FEC07 存量管制卡 FEC08 月份物料庫存月報表 FEC09 庫存月報表(1) FEC10 庫存月報表(2) FEC11 半成品編

號目錄表 FEC12 成品出入庫月報表 FEC13 完成品編號目錄表 FEC14 進貨驗收傳票 FEC15 發料單 FEC16 領料單 FEC17 撥料單 FEC18 退料單(1) FEC19 退料單(2) FEC20 退貨單 FEC21 退貨傳票 FEC22 驗收通知單 FEC23 報廢單 FEC24 期限產品查驗紀錄表 FEC25 溫濕度管制紀錄表 【外包管理】 FED01 外包申請單 FED02 合格供應商名冊 FED03 協力廠商資料卡 FED04 供應商基本資料表 FED05 供應商等級評核表 FED06 供應商評鑑表 FED07 供應商意見調查表 FED08 供應商調查表 FED

09 協力廠商調查表 FED10 委外加工交貨日報表 FED11 供應商交貨履歷考核表 FED12 校正服務履歷考核表 FED13 運輸服務履歷考核表 FED14 供應商矯正與預防措施要求單 FED15 供應商交貨履歷表 【生產技術】 FEE01 日常檢查項目表 FEE02 設備保養確認表 FEE03 設備保養計劃實施表 FEE04 年度檢驗儀器校正計劃表 FEE05 定期檢查紀錄表 FEE06 治工具帳卡 FEE07 治工具設備管制表 FEE08 治工具管理卡1 FEE09 治工具管理卡2 FEE10 設備保養維修卡 FEE11 設備管理目錄表 FEE12 設備操作使用說明書 FEE13

設備機械預防保養調查表 FEE14 設備點檢表 FEE15 機械設備卡 FEE16 量測儀設管制表 FEE17 儀器校驗記錄卡 FEE18 儀器設備履歷表 FEE19 多點量測校正報告 FEE20 多次量測校正報告 FEE21 檢驗儀器個人領用卡 FEE22 檢驗儀器基本資料紀錄卡 FEE23 檢驗儀器檢查紀錄卡 FEE24 暫停使用標籤 FEE25 無需校正標籤 FEE26 驗證合格標籤(限制使用) 【製品技術】 FEF01 新產品設計／開發可行性分析表 FEF02 開發計劃人力需求表 FEF03 開發計劃設備需求表 FEF04 開發計劃預算需求表 FEF05 開發時程表 FEF06 工作

計劃成員規劃表 FEF07 工作單元成員工作指派表 FEF08 工作單元預定進度管制表 FEF09 工程樣品需求單 FEF10 樣品申請單 FEF11 承認書 FEF12 採購認可書 FEF13 初期量產階段設計審查清單 FEF14 產出文件／產出物移交一覽表 FEF15 產品設計與發展階段設計審查清單 FEF16 產品設計與發展階段設計驗證清單 FEF17 產品籌備與規劃階段設計審查清單 FEF18 產品提案單 FEF19 產品簡述單 FEF20 設計修改通知單 FEF21 設計變更申請書 FEF22 設計變更通知單 FEF23 設計變更管制總表 FEF24 試產不良報告表 FEF25 試產

檢討項目表 FEF26 試產檢驗報告 FEF27 試產總結報告 FEF28 試產驗證階段設計審查清單 FEF29 試產驗證階段設計驗證清單 FEF30 零件檢討報告書 FEF31 認可檢驗報告書 FEF32 預定產出文件／產出物表 FEF33 圖面管理卡 【廠務管理】 FEG01 下腳變價申請單 FEG02 廢料／下腳品處理申請單 FEG03 年度品質訓練計劃表 FEG04 人員外訓申請表 FEG05 內部訓練紀錄表 FEG06 人員訓練紀錄表 FEG07 受訓心得報告 FEG08 專業人員評鑑紀錄表 FEG09 管理審查報告 FEG10 管理審查矯正措施表 FEG11 內部訂購單 FEG1

2 客戶訂單 FEG13 訂單合約審查表 FEG14 訂單變更合約審查表 FEG15 訂單合約管制總表 FEG16 文件發行總覽表 FEG17 文件分發／回收紀錄表 FEG18 文件申請單 FEG19 外來文件一覽表 FEG20 表單管理目錄 FEG21 外修管制總表 FEG22 維修單 FEG23 顧客託修產品登記單 FEG24 內修管制總表 【品質事務】 FFA01 內部品質系統稽核報告 FFA02 內部品質系統稽核矯正措施要求表 FFA03 內部品質系統稽核矯正措施要求單 FFA04 矯正措施要求狀況紀錄表 FFA05 矯正與預防措施要求單 FFA06 月份品質管制訓練計劃表 FFA0

7 年度內部品質稽核計劃表 FFA08 品管圈活動計劃表 FFA09 品管圈活動報告書 FFA10 品管圈開會通知單 FFA11 品質異常處理單 FFA12 品質異常報告書 FFA13 品質管制訓練申請表 FFA14 客戶抱怨回覆單 FFA15 客戶抱怨案登記追蹤表 FFA16 客戶抱怨處理單 FFA17 零件不良品連絡單 FFA18 線上品質不良報告單 【品質程序】 FFB01 進貨不良批退聯絡單 FFB02 進貨檢驗日報表 FFB03 進貨檢驗紀錄表 FFB04 進貨檢驗規範書 FFB05 落下試驗報告書 FFB06 壽命試驗報告書 FFB07 震動試驗報告書 FFB08 環境試驗報告書

FFB09 出貨檢驗報告單 FFB10 外加工進貨檢驗紀錄表 FFB11 全檢站檢驗日報表 FFB12 各站不良重點彙總表 FFB13 首件製品確認單 FFB14 成品不良批退單 FFB15 成品判定單 FFB16 成品裝運檢驗報告表 FFB17 成品檢驗月報表 FFB18 成品檢驗紀錄表 FFB19 成品驗收單 FFB20 進料檢驗紀錄表 FFB21 製程品管檢驗日報表 FFB22 調整／檢驗日報表 FFB23 檢驗週報表 FFB24 修理日報表 FFB25 擬請改善品質通知書   自序 　　智囊團創業至今，歷經二十餘載的風雨洗禮，在與兩岸中小企業，頻頻接觸的過程中，深切地瞭解到當

前中小企業內部控管上遭遇的瓶頸，殷殷需要一套與時同進（配合當前法令規定），且又簡明、務實、完善的「企業實務應用文件」範例工具書，以饜中小企業參閱、研擬、學習之需。 　　「企業實務應用文件」屬現代應用文書，其道雖小，為用卻廣。看似簡單，學問甚大，憑空想像，困難重重。有鑒於此，智囊團以多年兩岸中小企業實務輔導經驗與研究心得，針對癥結所在，結合相關顧問、專家與菁英，以現代精簡語體與企業效率控管為原則，朝標準化、制度化方向，自一九九六年起，即陸續出版多套簡明易行的『企業應用標準系列』範例工具書。 　　二○○三年起，為便於兩岸中小企業普遍落實採用，將所有已出版與未出版之稿件，重新分門別類整編，去蕪存

菁，融合一體。繁體叢書定名為『企業應用管理百科』系列（適用於台灣法規），簡體叢書定名為『中國現代企管百科』系列（適用於大陸法規）；叢書之措詞用語，均力求精美完善，且益加要求淺顯實用，兩岸閱者倘有所得，實為智囊團之深幸也。 　　二○一七年起，繁體叢書為延續求精求進理念，針對相關類項及實務內容，暨許多新觀念、新需求與新法規的要求，進行大幅改版、新編作業，若干內容酌予廢除、修正、補充或新增，重定名為『企業應用範例全集』。發行以來，備受厚愛，荷承洽詢訂購，殊覺榮幸，倍增惕勉。 　　惟現今法規多有修訂，為求與時同進，再次結合多位顧問、專家與菁英，進行改版、新編作業，以利實用，新定名為『新企業應用範例

全集』。 　　『新企業應用範例全集』，分六組套書計二十冊，分門別類（新）列舉出190餘則企業規章範例、40餘則公開發行範例、40餘則ISO 9001範例、860餘則企業表單範例、90餘則企業契約範例、380餘則企業書信範例，舉凡中小企業現今經營管理上必備之相關「企業實務應用文件」範例，幾已涵蓋在內。 　　此外，『新企業應用範例全集』，延續以標準化、系統化之觀念，配合ISO文件之組織邏輯，編擬出全部內容，完全符合資訊化的科學管理潮流。參酌採用『新企業應用範例全集』，讓您從開始就能建構出卓越制度的基礎，並成為符合品質認證或公開發行等，所要求的文件控管之現代企業。 　　『新企業應用範例全集』，

所舉範例可就所需，信手拿來，使用者可有無師自通之樂，教授者可有免東翻西閱之勞。無論是企業實務之用、員工學習之用、大專院校參考之用，均極相宜。此外，在應用文件範例撰擬過程中，如配合使用智囊團相關之編輯版本（eBook），那將會更得心應手，倍增效果。 　　『新企業應用範例全集』，在編校過程中，承蒙多位顧問、專家與菁英及智囊團兩岸同仁，煞費苦心，盡心盡力合作，予以重新研討，分派任務，不眠不休，大幅編校，在此致由衷謝忱與敬意！ 　　智囊團叢書系列，在二十多載來的多次新、修、改版發行期間，陸續承蒙：前財政部長 林振國先生；前中華民國會計師公會全國聯合會理事長 黃嘉明先生；前中國生產力中心總經理 石滋

宜先生等多位前輩給予關愛，並在百忙中概予作序，在此再次重申致由衷的謝忱與敬意。 　　智囊團叢書系列，又陸續承蒙：前交通大學管理科學研究所所長 吳壽山博士；前台灣大學商學研究所教授 陳文華博士；前政治大學企研所教授 賴士葆博士；前中華經濟研究院大陸經濟所副所長 高長博士；前政治大學銀行學系教授 張春雄博士等諸多位前輩給予關愛，並在百忙中概予推薦，在此再次重申致由衷的謝忱與敬意。 　　『新企業應用範例全集』，或仍有掛漏之處，有賴參酌者觸類旁通，靈活運用，配合企業實際需要，益以修訂出權責相宜，且實用可行的企業實務應用文件。付梓前夕，私衷感奮之餘，謹書數言，以為之序。   智囊團顧問股份有限公司

發行人　張國光　附識 二○二○年二月吉日

品質系統稽核進入發燒排行的影片

應用品質管理方法評鑑、考核、與輔導供應商 - 以光纖通訊產業為例

為了解決品質系統稽核的問題，作者吳珮菁 這樣論述：

大數據的沿革讓資料中心(Data Center)的品質需求逐年升高，設備停擺造成資料傳輸中斷將影響經濟活動，因此，雲端服務公司對於光纖通訊元件有高可靠性的品質要求。本研究個案以光纖通訊產業與供應鏈為背景，以不同的管理方法與工具應用在品質異常狀況。供應商品質管理部門(SQM)導入流程分為供應商評鑑、考核與輔導，對外輔導品質手法有製程失效模式與效應分析(FMEA)、控制計畫(Control Plan)，對內則以品質改善歷程(QC Story)問題解決方法型展開，QC Story方法結合特性要因圖/魚骨圖(Cause-and-Effect Diagram/Fish Bone)、Ford 8D與戴明

循環(PDCA)的工具。以不定期稽核與定期考核模式來實施供應商品質管理，用意在於建立有效管理模式以達降低品質風險。個案公司在面對買方劣勢狀態下，以品質管理工具與供應商有一致的語言達到良好溝通與品質改善目的。

企業表單應用範例３工廠品質

為了解決品質系統稽核的問題，作者智囊團顧問股份有限公司 這樣論述：

　　『企業表單應用範例』套書，是特別針對企業在實務運作上遭遇的管理表單問題，所發展出來的表單工具套書；它包含了總務、人事、財會、銷售、工廠、品質、旅館、餐廳等，企業相關管理表單範例都涵蓋在內，堪稱完整之企業表單實務範例工具套書。 　　『企業表單應用範例』套書，計分四冊單元，本冊單元為： 　　企業表單應用範例３工廠品質 　　涵蓋：「生產管理」、「採購管理」、「倉儲管理」、「外包管理」、「生產技術」、「製品技術」、「廠務管理」、「品質事務」、「品質程序」等，有關工廠、品質之表單應用範例文件。 【生產管理】 FEA01　製工單 FEA02　製造日報表 FEA03　製造通知單 FEA04　工

廠日報表 FEA05　生產日報表 FEA06　年度生產計劃表 FEA07　季產銷計劃表 FEA08　週生產排程表 FEA09　週生產進度控制表 FEA10　週生產計劃表 FEA11　週訂單生產計劃表 FEA12　月生產計劃表 FEA13　月份生產計劃表 FEA14　月份生產進度控制表 FEA15　生產計劃變更通知單 FEA16　交期變更通知單 FEA17　訂單不明確連絡單 FEA18　重工單 FEA19　修理日報表 FEA20　異常工時報告單 FEA21　工程異常報告書 FEA22　製程流程卡 FEA23　作業指導書(1) FEA24　作業指導書(2) FEA25　作業說明書 【採購管理】

FEB01　申購單 FEB02　請購單 FEB03　原物料需求單 FEB04　物料補充請購單 FEB05　訂購單 FEB06　商品訂購單 FEB07　用料訂購計劃表 FEB08　材料代用表 FEB09　特別採用申請書 FEB10　特採申請單 FEB11　採購控制表 FEB12　採購詢價單 FEB13　採購管制總表 FEB14　單價變動月報表 【倉儲管理】 FEC01　出貨單(1) FEC02　出貨單(2) FEC03　送貨單 FEC04　入庫單 FEC05　成品入庫傳票 FEC06　入出庫管理明細表 FEC07　存量管制卡 FEC08　月份物料庫存月報表 FEC09　庫存月報表(1) FEC

10　庫存月報表(2) FEC11　半成品編號目錄表 FEC12　成品出入庫月報表 FEC13　完成品編號目錄表 FEC14　進貨驗收傳票 FEC15　發料單 FEC16　領料單 FEC17　撥料單 FEC18　退料單(1) FEC19　退料單(2) FEC20　退貨單 FEC21　退貨傳票 FEC22　驗收通知單 FEC23　報廢單 FEC24　期限產品查驗紀錄表 FEC25　溫濕度管制紀錄表 【外包管理】 FED01　外包申請單 FED02　合格供應商名冊 FED03　協力廠商資料卡 FED04　供應商基本資料表 FED05　供應商等級評核表 FED06　供應商評鑑表 FED07　供應商

意見調查表 FED08　供應商調查表 FED09　協力廠商調查表 FED10　委外加工交貨日報表 FED11　供應商交貨履歷考核表 FED12　校正服務履歷考核表 FED13　運輸服務履歷考核表 FED14　供應商矯正與預防措施要求單 FED15　供應商交貨履歷表 【生產技術】 FEE01　日常檢查項目表 FEE02　設備保養確認表 FEE03　設備保養計劃實施表 FEE04　年度檢驗儀器校正計劃表 FEE05　定期檢查紀錄表 FEE06　治工具帳卡 FEE07　治工具設備管制表 FEE08　治工具管理卡1 FEE09　治工具管理卡2 FEE10　設備保養維修卡 FEE11　設備管理目錄表

FEE12　設備操作使用說明書 FEE13　設備機械預防保養調查表 FEE14　設備點檢表 FEE15　機械設備卡 FEE16　量測儀設管制表 FEE17　儀器校驗記錄卡 FEE18　儀器設備履歷表 FEE19　多點量測校正報告 FEE20　多次量測校正報告 FEE21　檢驗儀器個人領用卡 FEE22　檢驗儀器基本資料紀錄卡 FEE23　檢驗儀器檢查紀錄卡 FEE24　暫停使用標籤 FEE25　無需校正標籤 FEE26　驗證合格標籤(限制使用) 【製品技術】 FEF01　新產品設計／開發可行性分析表 FEF02　開發計劃人力需求表 FEF03　開發計劃設備需求表 FEF04　開發計劃預算需求

表 FEF05　開發時程表 FEF06　工作計劃成員規劃表 FEF07　工作單元成員工作指派表 FEF08　工作單元預定進度管制表 FEF09　工程樣品需求單 FEF10　樣品申請單 FEF11　承認書 FEF12　採購認可書 FEF13　初期量產階段設計審查清單 FEF14　產出文件／產出物移交一覽表 FEF15　產品設計與發展階段設計審查清單 FEF16　產品設計與發展階段設計驗證清單 FEF17　產品籌備與規劃階段設計審查清單 FEF18　產品提案單 FEF19　產品簡述單 FEF20　設計修改通知單 FEF21　設計變更申請書 FEF22　設計變更通知單 FEF23　設計變更管制總表

FEF24　試產不良報告表 FEF25　試產檢討項目表 FEF26　試產檢驗報告 FEF27　試產總結報告 FEF28　試產驗證階段設計審查清單 FEF29　試產驗證階段設計驗證清單 FEF30　零件檢討報告書 FEF31　認可檢驗報告書 FEF32　預定產出文件／產出物表 FEF33　圖面管理卡 【廠務管理】 FEG01　下腳變價申請單 FEG02　廢料／下腳品處理申請單 FEG03　年度品質訓練計劃表 FEG04　人員外訓申請表 FEG05　內部訓練紀錄表 FEG06　人員訓練紀錄表 FEG07　受訓心得報告 FEG08　專業人員評鑑紀錄表 FEG09　管理審查報告 FEG10　管理審查

矯正措施表 FEG11　內部訂購單 FEG12　客戶訂單 FEG13　訂單合約審查表 FEG14　訂單變更合約審查表 FEG15　訂單合約管制總表 FEG16　文件發行總覽表 FEG17　文件分發／回收紀錄表 FEG18　文件申請單 FEG19　外來文件一覽表 FEG20　表單管理目錄 FEG21　外修管制總表 FEG22　維修單 FEG23　顧客託修產品登記單 FEG24　內修管制總表 【品質事務】 FFA01　內部品質系統稽核報告 FFA02　內部品質系統稽核矯正措施要求表 FFA03　內部品質系統稽核矯正措施要求單 FFA04　矯正措施要求狀況紀錄表 FFA05　矯正與預防措施要求單

FFA06　月份品質管制訓練計劃表 FFA07　年度內部品質稽核計劃表 FFA08　品管圈活動計劃表 FFA09　品管圈活動報告書 FFA10　品管圈開會通知單 FFA11　品質異常處理單 FFA12　品質異常報告書 FFA13　品質管制訓練申請表 FFA14　客戶抱怨回覆單 FFA15　客戶抱怨案登記追蹤表 FFA16　客戶抱怨處理單 FFA17　零件不良品連絡單 FFA18　線上品質不良報告單 【品質程序】 FFB01　進貨不良批退聯絡單 FFB02　進貨檢驗日報表 FFB03　進貨檢驗紀錄表 FFB04　進貨檢驗規範書 FFB05　落下試驗報告書 FFB06　壽命試驗報告書 FFB07

　震動試驗報告書 FFB08　環境試驗報告書 FFB09　出貨檢驗報告單 FFB10　外加工進貨檢驗紀錄表 FFB11　全檢站檢驗日報表 FFB12　各站不良重點彙總表 FFB13　首件製品確認單 FFB14　成品不良批退單 FFB15　成品判定單 FFB16　成品裝運檢驗報告表 FFB17　成品檢驗月報表 FFB18　成品檢驗紀錄表 FFB19　成品驗收單 FFB20　進料檢驗紀錄表 FFB21　製程品管檢驗日報表 FFB22　調整／檢驗日報表 FFB23　檢驗週報表 FFB24　修理日報表 FFB25　擬請改善品質通知書 自序 　　智囊團創業至今，歷經二十餘載的風雨洗禮，在與兩岸中小

企業，頻頻接觸的過程中，深切地瞭解到當前中小企業內部控管上遭遇的瓶頸，殷殷需要一套與時同進（配合當前法令規定），且又簡明、務實、完善的「企業實務應用範例」工具書，以饜中小企業參閱、研擬、學習之需。 　　「企業實務應用範例」屬現代應用文書，其道雖小，為用卻廣。看似簡單，學問甚大，憑空想像，困難重重。故古有進士而不能書一市井借據者，今有學士而不能書一應用文書者，此無關乎學歷，實乃實務經驗不足所致。有鑒於此，智囊團以多年兩岸中小企業實務輔導經驗與研究心得，針對癥結所在，結合相關顧問、專家與菁英，以現代精簡語體與企業效率控管為原則，朝標準化、制度化方向，自一九九六年起，陸續出版多套簡明易行的「企業實

務應用範例」工具書。 　　二○○三年為便於兩岸中小企業普遍落實採用，將所有已出版與未出版之稿件，重新分門別類整編，去蕪存菁，融合一體。繁體叢書定名為『企業應用管理百科』系列（適用於台灣法規），簡體叢書定名為『中國現代企管百科』系列（適用於大陸法規）；繁體與簡體叢書之措詞用語，均力求精美完善，且益加要求淺顯實用，兩岸閱者倘有所得，實為智囊團之深幸也。 　　『企業應用管理百科』初版（二○○三年）、修版（二○○七年）、新版（二○一一年）發行以來，備受厚愛，荷承洽詢訂購，殊覺榮幸，倍增惕勉，求精求進。惟現今法規多有修訂（例如：商業會計法之IFRS版、ISO 9001：2015版、勞基法之新修訂、…

等），為求與時同進，再次結合多位顧問、專家與菁英，針對相關類項及實務內容，暨許多新觀念、新需求，進行大幅改版、新編作業，若干內容酌予廢除、修正、補充或新增，以利實用，歷時一載餘，叢書重新定名為『企業應用範例全集』。 　　『企業應用範例全集』叢書，分為六組套書二十冊，分門別類（新編）列舉出190餘則企業規章範例、40餘則公開發行範例、40餘則ISO 9001範例、860餘則企業表單範例、90餘則企業契約範例、380餘則企業書信範例，舉凡中小企業現今經營管理上必備之相關「企業實務應用範例」，幾已涵蓋在內。 　　此外，『企業應用範例全集』叢書，延續以標準化、系統化之觀念，配合ISO文件之組織邏輯

，編擬出全部內容，完全符合資訊化的科學管理潮流。參酌採用『企業應用範例全集』叢書，讓您從開始就建構出企業制度的基礎，並成為符合ISO認證或公開發行公司規模，所要求控管之管理制度的卓越企業。 　　『企業應用範例全集』，叢書所舉範例可就所需，信手拿來，使用者可有無師自通之樂，教授者可有免東翻西閱之勞。無論是企業實務之用、員工學習之用、大專院校教本之用，均極相宜。此外，在應用範例撰擬過程中，如配合使用智囊團叢書之相關（電子書）編輯版本，那將會更得心應手，倍增效果。 　　在一載餘之編校過程中，承蒙多位顧問、專家及菁英，與智囊團出版中心同仁，煞費苦心，盡心盡力合作，予以重新研討，分派任務，不眠不休，

大幅編校，在此致由衷謝忱與敬意！ 　　智囊團叢書系列，在二十多載來的多次新、修、改版發行期間，陸續承蒙：前財政部長 林振國先生；前中華民國會計師公會全國聯合會理事長 黃嘉明先生；前中國生產力中心總經理 石滋宜先生等多位前輩給予關愛，並在百忙中概予作序，在此再次重申致由衷的謝忱與敬意。 　　叢書系列又陸續承蒙：前交通大學管理科學研究所所長 吳壽山博士；前台灣大學商學研究所教授 陳文華博士；前政治大學企研所教授 賴士葆博士；前中華經濟研究院大陸經濟所副所長 高長博士；前政治大學銀行學系教授 張春雄博士等諸多位前輩給予關愛，並在百忙中概予推薦，在此再次重申致由衷的謝忱與敬意。 　　『企業應用範

例全集』叢書或仍有掛漏之處，有賴參酌者觸類旁通，靈活運用，配合企業實際需要，益以修訂出權責相宜，且實用可行的企業實務應用文件。付梓前夕，私衷感奮之餘，謹書數言，以為之序。 智囊團顧問股份有限公司 發行人 張國光 附識 二○一七年一月吉日

醫療器材法對認可機構衝擊之研究

為了解決品質系統稽核的問題，作者林正雄 這樣論述：

隨著醫療器材與日俱進的技術創新與研發過程的日益複雜，醫療器材從研發投入到產品上市所耗的時間與成本不斷攀升，各國法規監督管理機制也日益嚴格加上與全球醫療器材法規調合性的複雜化，造成醫療器材取得上市的時間倍增且相關驗證費用成本持續升高，也因此導致醫療器材研發成功且順利上市的比率不斷降低，徒增無謂的成本損失，而醫療器材上市前後的活動具備了複雜化、高投入和長週期的明顯特徵，為醫材企業帶來巨大壓力的同時，如何選擇一個可以同時滿足法規符合性與產品及時上市需求的認可機構，共同成為夥伴創造雙贏的局面是當今醫療器材產業能否蓬勃發展的關鍵因子之一；歐盟的CE marking 廣為亞洲地區醫療器材主管機關所認可，

為在當地國產品註冊上市的佐證文件之一，歐盟認可機構Notify Body為核發CE證照的第三者獨立、公正的驗證機構，因此更催生和加速了Notify Body在亞洲的興起和發展。 Notify Body(NB)是醫療器材產業鏈的重要一環，首先 NB 可以協助醫材企業於產品生命週期內提供上市前的設計、製造、安裝、售後服務和上市後市場回饋等相關法規的要求納入其人、機、料、法、環的完整規劃，合理配置資源以利縮短上市時程，其次目前因全球新技術導入醫療器材，相對應的各國法令法規發展趨勢日益嚴峻，增加取證上市的難度與時效、法遵的需求更為急迫，新醫材從研發設計到上市，按產品的安全效能、風險等級大約3至5年，

植入物、高風險的複合醫材所需時間更久，歷經技術、材料、關鍵元件研究、臨床前試驗、臨床調查研究、法規審查、上市等等，整個過程複雜需耗費大量人力、物力、財力，優質的NB可作為醫材企業一種合作夥伴的外部資源，NB 能夠在可控時間內組織起一個具有高度專業化和具有豐富 產品評估、檢測、臨床評估、風險管理，建構符合法令法規技術文件檔案的專業團隊，提供醫材企業系統化的管理模式、整合資源、縮短上市時程以為醫材企業提供專業的技術支援和高效率的專業化服務。 隨著歐盟於2017.05.05發佈2017/745醫療器材法MDR，將衝擊到全球法規調和的發展和醫療器材供應鏈的佈局，勢必將 NB 在醫療器材生命週期的重

要性向上提升，也成為醫材企業上市的唯一且必要條件，此一趨勢驅動了NB認可機構在近幾年於亞洲的高速成長；本研究根據主題分析方法的應用，探討國際認可 機構與法規變革相互鍵結之研究，解析歐盟醫療器材法規的演進與MDR的變革，此變革對醫材企業法遵的需求，NB認可機構整體營運環境、策略與競爭模式的分析，以及其核心價值， 研究結果得到以下的研究發現：(一) MDR 已經發佈兩年，因目前全球只有一家於歐盟官網上正式公告取的資格，也尚未進行任何正式的驗證活動，所以整個醫療器材產業對法遵的需求都處於無所適從， 不可預知的狀態。(二)歐盟認可機構Notify Body屬於區域強制性寡占市場，並非理論上的營運策略

，經營模式都可以適用此產業，醫療驗證行業屬於專業人才高密集型、人才選用、培訓，留才是NB司提供經營服務的關鍵經營要素。(三) MDR衝擊到全球法規的互相調和、NB 機構也紛紛藉此擴充的非歐盟區域的業務發展，亞洲地區，尤以中國、日本、韓國和台灣，有優質的生技醫療的人力資源、有完整的驗證服務供應鏈與人力成本低於歐美，易於整合在地的資源豐富市場。