品質系統架構的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列懶人包和總整理

一本讀通38本商業經典的終極筆記

為了解決品質系統架構的問題，作者Global Taskforce K. K. 這樣論述：

讀100本普通書，不如一本經典好書讀100遍！ 從小主管到最高領導者都適用 幫助你以最高效率增進經營必備知識 從容應付激烈的商業競爭 　　40萬世界頂尖商學院畢業生認可的團隊Global Taskforce， 　　精選名留青史的38本商業名著， 　　每一本都是「要了解這個領域必看不可的第一本書」。 　　只選其中一本閱讀，也比閱讀一百本當下流行的商業書籍收穫更多。 　　每一本都以獨到的解說與有系統的關聯圖輔助， 　　高效率、高價值，讓你一次吸收各階層管理者必要的經營知識！ 　　擁有本書，你將知道： 　　＊為什麼名著如此令人愛不釋手、長久流傳？ 　　＊理論書籍為什麼可以不必「艱深難懂」？ 　　

＊如何在商場上活用商業經典？ 　　＊如何俯瞰名著精華、掌握重點？ 　　＊基層員工、中階管理職、高階主管各該偏重哪些知識？ 本書特色 　　★哈佛、史丹佛、MIT史隆管理學院……全球頂尖商學院都在讀 　　★涵蓋企管、人資、物流、財務、商略、邏輯、創新等商務領域 　　★有系統的歸納分析，將38本歷久彌新的財經書單，濃縮成1本 作者簡介 Global Taskforce K. K. 　　以全球主要商學院畢業生同學會「Global Workplace」（全球會員大約40萬人，日本有2萬人）為主體的管理資源公司。有實務團隊協助上市企業重整再造、併購、建立新業務，六個月後推動團隊成員進入顧客的企

業工作，為人才供需不平衡的企業提供核心人才的管理平台。著作包括銷量超過100萬本的《通勤大學MBA》系列、《波特教授「競爭策略」入門》《哈佛商學院克里斯汀生教授的「創新的兩難」入門》。 譯者簡介 陳昭蓉 　　1978年生於台南。台灣師範大學數學系畢（輔修英語）。考取松下留日獎學金，取得東京工業大學經營工學博士學位。曾任職於台灣松下電器，現從事企管顧問及兼職翻譯。譯作包括《工作是乘法》《有錢人的口頭禪，貧窮人的口頭禪》《金錢與正義》《成功不過是，把一件事做到好》《走向世界！哈佛、牛津教你如何鍛鍊思考力》《經營戰略全史》《你怎麼賣，比你賣什麼更重要》等（以上先覺出版）。

[前言] 了解商務、財經、管理必看不可的三十八本入門經典 本書的結構和用法   第一章　一般管理 1.學習一般管理必備的理論體系書籍──《彼得˙杜拉克的管理聖經》 2.探討讓人不講道理的「某種原因」──《決斷2秒間》 3.針對「如何開始行動」提出明快的指引──《知行之間》 4.商學院採用的決策理論教科書──《管理決策中的判斷》 5.商用統計的活用寶典──《商用統計學：入門與應用》 6.觀察人不講道理的特性，啟發我們思考新的對應方法──《誰說人是理性的》 7.現在依然通用的一般問題解決手法──《新˙企業參謀》   第二章  邏輯思考 8.有系統的說明邏輯思考‧批判思考──《金字塔原理》   第三

章  科技管理‧創業精神 9.科技管理領域創新的新發現──《創新的兩難》 10.討論科技管理領域如何開發創新的方法──《創新者的解答》 11.克里斯汀生「創新三部曲」的完結篇──《創新者的修練》 12.專門而有系統的探討創業、新創企業商務的理論書籍──《新創事業：21世紀的創業精神》   第四章  人（人事／組織行為） 13.說明人力資源管理評估標準體系的書籍──《管理人力資本：哈佛商學院培訓課程》 14.說明組織行為學領域理論體系的書籍──《組織行為學「精華版」》 15.說明人力資源管理評鑑標準體系的書籍──《才能評鑑法：建立卓越績效的模式》 16.研究如何建立學習型組織──《第五項修練》

17.研究推動組織變革的過程──《領導人的變革法則》   第五章  物（行銷） 18.全面性探討行銷的理論體系名著──《行銷管理學》 19.行銷領域對「顧客忠誠度」的研究──《忠誠度：企業獲得利潤的基石》 20.專門從「服務」觀點探討行銷理論體系的名著──《服務行銷與管理》 21.行銷領域的「品牌」研究──《管理品牌權益》 22.有系統的探討定價策略的策略書籍──《定價聖經》 23.徹底檢驗世界一流企業支出的廣告費──《如何增加廣告黏度：成功案例及方法分析》 24.介紹成功創意的六道法則──《創意黏力學》   第六章  財（會計‧財務） 25.會計領域整體的理論體系──《財務分析與企業評價》

26.介紹財務領域企業價值理論體系的名著──《事業評價：價值管理的基礎》 27.說明財務領域整體的理論體系──《公司財務原理》 28.研究管理會計的重要觀念──《引進作業基礎成本法》 29.研究新的財務決策方法──《實質選擇權》 30.研究財務的重要概念「風險」──《馴服風險》   第七章  策略 31.策略領域（競爭策略）的完整理論體系──《競爭策略：產業環境及競爭者分析》 32.策略領域（競爭策略）的完整理論體系續集──《競爭優勢》 33.整合以競爭策略為中心的競爭理論和企業資源本位策略理論的第一本教科書──《戰略管理：獲得與保持競爭優勢》 34.研究以企業強項為中心的策略理論──《競爭大

未來：掌控產業、創造未來的突破策略》 35.研究策略知識的管理和創造──《創新求勝：智價企業論》 36.研究策略領域中活用賽局理論的協調策略──《競合策略：商業運作的真實力量》 37.研究長期表現優異的企業──《基業長青：企業永續經營的準則》 38.包含非財務會計領域指標的策略執行工具──《策略核心組織：以平衡計分卡有效執行企業策略》 前言 了解商務、財經、管理必看不可的三十八本入門經典 　　◎為什麼名著令人愛不釋手，永久流傳？ 　　每次到書店，即使只看商業書籍，仍會看到大量的當月出版新書堆積在平台上。據說每年的新書出版量越來越多，有些的確暢銷，甚至也有大張旗鼓宣傳「突破十萬本！」的

。 　　然而，卻也有一些書和近年來多到泛濫的商業書籍不同，完全不受時間影響，幾十年來一直被商業人士奉為「經典」。 　　有鑑於大家幾乎快被淹沒於商業新書的洪流中，本書以讀書指南的觀點，精選留名青史的三十八本名著，每一本都是「要了解這個領域必看不可的第一本書」，並且以獨到的解說與有系統的關聯圖輔助，讓所有人都能輕鬆學習。 　　本書精選的三十八本書不論是內容品質、系統架構、探討問題的深度等，全是「首屈一指」，幾乎是全球主要商學院的指定教材，而且歷久彌新、廣為人知。 　　就算只選其中一本閱讀，也比閱讀一百本當下流行的商業書籍收穫更多。只要把各個領域的經典當成字典，持續不斷的徹底鑽研，不對其他新

出版的書籍三心二意，一定能超越對事實和理論的理解，而有更多更深入的「新發現」。 　　◎理論書籍會不會「艱深難懂」？ 　　「能成為商學院教材的書想必很難，在商場的真實生活中派不上用場。」「我不知道自己能不能讀完超過四百頁的厚重書籍。」 　　或許有很多人抱持這種先入為主的印象，但這不過是杞人憂天。 　　本書介紹的三十八本名著之所以稱得上名著，是因為「書中的主張有系統、也有清楚的依據，支持這些主張的實例也非常豐富。」舉例來說，超過四百頁的名著當中往往只有不到十頁的主要理論和發現，剩下的三百九十頁則用於加強說明該理論成立的依據和邏輯，根據該邏輯列舉各式各樣的實例，並以非常仔細而簡單易懂的方式說

明這些實例。 　　◎理論書籍會不會「不實用」？ 　　我還蠻常聽到大家批評「雖然理論沒錯，但是這種書往往沒有寫出立刻有用而具體的作法」。其實只要閱讀每本名著花了許多篇幅介紹的豐富「實例」，應該就能解決一半的問題。至於另一半的批評，關鍵在於不只死背，必須以「適應」的前提詳讀才能解決。 　　如果讀書的目的只是為了增加「知識」，只要像「準備考試」一樣靠死背應該就夠了。如果想增加的不是知識，而是可以實際活用於生活周遭的「智慧」，就不能靠「死背」，必須「努力看出實例的背景和隱藏在背後的前提， 讓理論適應現在的環境」。因為這本來就不是看說明書或像機器人一樣處理資訊，而是「自己思考」，在本質上其實就是「

學習」的過程。 　　只要按照主要理論和支持該理論的實例，經過思考，就足以應用於自己面對的情況。相反的，坊間許多號稱「工具書」的書籍，往往基於某種基本的設定，為了寫成標準樣版而犧牲精準度，為了貫徹「簡單易懂」的自我主張而犧牲理論根據和有系統的觀點。 　　所謂「可以直接套用、立刻適應現狀的答案和樣版」──世上沒有這種魔法般的工具。 　　◎該如何在商場上活用名著？ 　　既然如此，該如何活用本書介紹的多部名著呢？ 　　本書介紹了思考技術的經典──芭芭拉‧明托所著的《金字塔原理》（詳見84頁）。 　　在介紹行銷和策略等理論之前，最重要的是盡快加強「思考能力」，包括邏輯思考和概念思考，就像強化

電腦的中央處理器（CPU）。實際上要加強思考能力並不能只靠讀書，必須把每天的小決策當成訓練，持續實踐從書中學到的思考技巧，這才是鍛鍊思考能力的第一步。接著，再深入閱讀這些名著，徹底思考，直到自己可以在腦中描繪理論體系關係圖，可以用自己的話語整理各名著的內容。 　　不管本書介紹的名著再怎麼了不起，假如讀者不自己動腦思考，這些書依然只是「沒有意義的理論書籍」。唯有自己動腦思考，才能讓這些名著化身為「在任何情況（條件）下都有意義的實用書籍」。 　　請大家透過本書的介紹，一窺名著的理論世界之際，不要停留在理解事實、主張、理論，應該替換各種前提和背景，找到自己獨到的新發現和主張，在閱讀名著的同時也訓

練自己的思考能力。 　　◎本書最大宗旨在於幫助讀者俯瞰名著精華、掌握重點 　　光靠一本書，並無法掌握三十八本名著的所有內容和作者想說的一切訊息。本書只不過是閱讀指南，提供一些重要的觀點以及解讀名著的訣竅，讓讀者閱讀全球菁英奉為商業經典的三十八本書時可供參考。確實來說，本書至少可以幫大家俯瞰這些名著的精華，掌握重點。 　　本書介紹的商業書籍都出於大量的研究記載和詳盡的實例，透過這些內容呈現極富深度的訊息，內容豐富深入得幾乎令人「感動」。請讀者找機會實際閱讀名著，以便了解作者真正的意涵，便於日後實際在商場上實踐這些理論。這三十八本名著幾乎都有中文譯本，但其中也有一些目前已經絕版的，但考量到其

實用性和經典性，而且能從二手書店或是拍賣網站買到，所以仍列入書單中。 　　另外，本書特別將三十八本名著的目錄做有系統的整理，讓讀者可以一眼看出全書架構，只要看了這份目錄系統圖，就會發現看來厚實難懂的原著其實結構相當簡單，請各位在閱讀原著的時候務必活用這個系統圖。 　　最後，本書礙於內容的特性，難以在參考的部分一一加上註釋，所以決定省略，還請讀者見諒。文中提到的人名也不加敬稱。 本書的結構和用法 ◎本書的結構 本書以下列的方式分析、組織不同商務領域的經典著作，以八到十頁的篇幅介紹每一本作品的精華。 每本書的第一頁先介紹該書籍的資料，以「關鍵詞」讓大家便於想像該書提出的理論和主張相關的領域

；以「功能分類」說明該書和各企管領域的關係，以「工作職位分類」說明目標讀者群，方便基層到最高管理者都易於掌握該書涵蓋的廣域範圍，同時還可鎖定特定範圍深入探討。 第二頁開始則進入本文，先以「流傳久遠的理由」說明為什麼該書稱得上名著，包括成為名著的契機和時代背景。「內容摘要」部分則說明作者或作者統整的主要主張。最後在「主要主張」介紹支撐主要主張，具代表性的實例和數字，並參照個別的新發現、主張、分析，短短幾頁就讓讀者看清數百頁的商業經典名著內容之博大精深。 每本名著最後特別收錄跨頁的「目錄系統圖」，以樹狀圖解名著各章節和各理論的關聯、整體的關係和訊息。製作這份系統圖的目的在於讓讀者能在學習企業管理時

培養最重要的、有系統的眼界，激發讀者去注意、發現，在閱讀名著內容之外還可以怎樣來應用。 不要停留在理解事實、主張、理論，應該替換各種前提和背景，找到自己獨到的新發現和主張，在閱讀名著的同時也要訓練自己的思考能力。 ◎本書的目標讀者之個別使用法 本書依據工作需要所牽涉到的企業管理領域的廣度和深度，大致分成三種目標讀者：①基層員工、②中階員工、③高階員工。這個分類法同時代表著閱讀和學習書籍時最恰當的順序。 ①層員工 包括即將出社會的大學生、新進員工、進公司三到五年的年輕員工等。這類讀者適合閱讀一般管理名著如杜拉克的《彼得˙杜拉克的管理聖經》（見22頁）和訓練邏輯思考能力的名著，如芭芭拉‧明托的《金

字塔原理》（見84頁）。 ②中階員工 相當於課長以下的管理階層，必須學習如何管理部屬、帶領團隊的基礎管理，如《彼得˙杜拉克的管理聖經》；與所有階層溝通、主動提議、進行決策所需的基本邏輯思考能力，如芭芭拉‧明托的《金字塔原理》；同時也要涉獵與「人、物、財」三大經營資源有關的五種必需領域，並閱讀相關原著，學習衡量資源分配、方向性的策略與決定活用這些經營資源的方法。

品質系統架構進入發燒排行的影片

醫療器材法對認可機構衝擊之研究

為了解決品質系統架構的問題，作者林正雄 這樣論述：

隨著醫療器材與日俱進的技術創新與研發過程的日益複雜，醫療器材從研發投入到產品上市所耗的時間與成本不斷攀升，各國法規監督管理機制也日益嚴格加上與全球醫療器材法規調合性的複雜化，造成醫療器材取得上市的時間倍增且相關驗證費用成本持續升高，也因此導致醫療器材研發成功且順利上市的比率不斷降低，徒增無謂的成本損失，而醫療器材上市前後的活動具備了複雜化、高投入和長週期的明顯特徵，為醫材企業帶來巨大壓力的同時，如何選擇一個可以同時滿足法規符合性與產品及時上市需求的認可機構，共同成為夥伴創造雙贏的局面是當今醫療器材產業能否蓬勃發展的關鍵因子之一；歐盟的CE marking 廣為亞洲地區醫療器材主管機關所認可，

為在當地國產品註冊上市的佐證文件之一，歐盟認可機構Notify Body為核發CE證照的第三者獨立、公正的驗證機構，因此更催生和加速了Notify Body在亞洲的興起和發展。 Notify Body(NB)是醫療器材產業鏈的重要一環，首先 NB 可以協助醫材企業於產品生命週期內提供上市前的設計、製造、安裝、售後服務和上市後市場回饋等相關法規的要求納入其人、機、料、法、環的完整規劃，合理配置資源以利縮短上市時程，其次目前因全球新技術導入醫療器材，相對應的各國法令法規發展趨勢日益嚴峻，增加取證上市的難度與時效、法遵的需求更為急迫，新醫材從研發設計到上市，按產品的安全效能、風險等級大約3至5年，

植入物、高風險的複合醫材所需時間更久，歷經技術、材料、關鍵元件研究、臨床前試驗、臨床調查研究、法規審查、上市等等，整個過程複雜需耗費大量人力、物力、財力，優質的NB可作為醫材企業一種合作夥伴的外部資源，NB 能夠在可控時間內組織起一個具有高度專業化和具有豐富 產品評估、檢測、臨床評估、風險管理，建構符合法令法規技術文件檔案的專業團隊，提供醫材企業系統化的管理模式、整合資源、縮短上市時程以為醫材企業提供專業的技術支援和高效率的專業化服務。 隨著歐盟於2017.05.05發佈2017/745醫療器材法MDR，將衝擊到全球法規調和的發展和醫療器材供應鏈的佈局，勢必將 NB 在醫療器材生命週期的重

要性向上提升，也成為醫材企業上市的唯一且必要條件，此一趨勢驅動了NB認可機構在近幾年於亞洲的高速成長；本研究根據主題分析方法的應用，探討國際認可 機構與法規變革相互鍵結之研究，解析歐盟醫療器材法規的演進與MDR的變革，此變革對醫材企業法遵的需求，NB認可機構整體營運環境、策略與競爭模式的分析，以及其核心價值， 研究結果得到以下的研究發現：(一) MDR 已經發佈兩年，因目前全球只有一家於歐盟官網上正式公告取的資格，也尚未進行任何正式的驗證活動，所以整個醫療器材產業對法遵的需求都處於無所適從， 不可預知的狀態。(二)歐盟認可機構Notify Body屬於區域強制性寡占市場，並非理論上的營運策略

，經營模式都可以適用此產業，醫療驗證行業屬於專業人才高密集型、人才選用、培訓，留才是NB司提供經營服務的關鍵經營要素。(三) MDR衝擊到全球法規的互相調和、NB 機構也紛紛藉此擴充的非歐盟區域的業務發展，亞洲地區，尤以中國、日本、韓國和台灣，有優質的生技醫療的人力資源、有完整的驗證服務供應鏈與人力成本低於歐美，易於整合在地的資源豐富市場。