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辣味化學成分抗糖尿病及抗發炎之研究

為了解決DAddario EXP的問題，作者魏千凱 這樣論述：

辣椒素 (capsaicin) 是最為人所熟知的辣味成分。吃辣味成分具有相當多有益身體健康的好處。辣椒素造成的辣味感覺是藉由打開痛覺神經上的transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV1)。辣椒素側邊的 vanillyl group 結構是它可活化TRPV1的基本重要結構部位。在相當多種類不同植物中，有很多具有活性的天然化合物是以此結構為基礎，再接上不同側鏈所衍生出來，包括:像辣椒素的薑辣素 (6-gingerol)、香草素 (vanillin)、丁香酚 (eugenol)、甜椒素 (capsiate) 和薑黃素 (curcumin)。本研究目

標是以 vanillyl group 結構為基礎，輔以化學合成方法接上不同側鏈，研究這些化合物在側鏈結構改變後生物活性的轉變。首先,我們準備一系列的薑辣素，包含: zingerone、6-gingerol、8-gingerol、10-gingerol、6-shogaol、8-shogaol、10-shogaol、6-paradol、8-paradol 和 10-paradol，研究解釋生薑萃取物抗糖尿病活性不穩定是啟因於這些成分之間不穩定的動態轉換過程。接著我們合成一系列薑辣素類化合物 (paradols)、甜椒素類化合物 (capsinoids) 和辣椒素類化合物 (capsaicinoid

s)，研究這些化合物是否和辣椒素一樣具有相同的抗發炎作用，以及此類化合物抗發炎作用的關鍵結構。最後我們還發現以表觀遺傳方法刺激喜多氏麴黴所產生之倍半萜類化合物 (sesquiterpenes) 具有刺激提升脂肪細胞葡萄糖利用率作用。進一步研究這些倍半萜類化合物結構和活性的關析，我們利用ChemGPS-NP研究發現倍半萜類化合物與薑辣素類、甜椒素類和辣椒素類化合物具有相近的化學性質。我們證明以 vanillyl group 結構為基礎再接上不同側鏈的研究方式是具有潛力的藥物開發研究。

我國Losartan生體相等性試驗之回溯性研究

為了解決DAddario EXP的問題，作者蔡佳珊 這樣論述：

生體相等性試驗在學名藥之上市審核扮演重要角色，近三十多年來備受各國討論。評估學名藥與原廠藥之生體相等性需要有完善的試驗設計與分析方法，而美國食品藥物管理局(2003)與歐盟醫藥品查驗總署(2010)的生體相等性試驗指引提供試驗設計等相關建議供藥廠參考。Losartan是個有活性代謝物Losartan acid的選擇性血管收縮素II受體阻斷劑類降血壓藥，為2009年中央健康保險局單方藥費的第十名，且從2001年到2009年，我國行政院衛生署食品藥物管理局（T-FDA）共核准了10件Losartan的生體相等性試驗，然而仍有許多醫師或病人質疑學名藥是否與原廠藥相等。因此本研究的目的在於 (1)評

估不同藥廠單一藥品Losartan的生體相等性試驗設計品質並提出客觀的建議以供參考 (2)進一步探討台灣族群Losartan之藥物動力學。研究方法以回顧T-FDA至2009年5月止Losartan的生體相等性試驗報告書中之分析條件、藥物動力學參數及生體相等性試驗統計結果，進一步比較不同案件的對照藥品的藥物動力學參數。其次，彙集Losartan 50 mg生體相等性試驗報告之對照藥品的藥物動力學參數並將其與文獻中不同國家作比較。本研究最後共收入11件口服Losartan生體相等性試驗報告 (案件1-11)，其中有9件案件被T-FDA核准，占82%。所有案件的受試驗者人數與臨床試驗方法皆符合準則規

定。然而各案件分析物的選擇無一致性。在50 mg Losartan和Losartan acid的藥物動力學參數除了半衰期以外，皆顯示各案件間無統計學上的差異；Losartan的半衰期在案件8比其他案件要大（p<0.001），案件2的Losartan acid半衰期比其他幾件小(p<0.05)。就其分析方法無論是在高效能液相層析儀(HPLC)或液相層析串聯式質譜儀(LC-MSMS)，Losartan在兩組分析方法的藥物動力學參數皆無統計學上差異，然而Losartan aicd的半衰期在LC-MSMS組則較大(p<0.001)。統計部分：ln(Cmax)在所有案件中都有高度的個體

內變異(>30%)。在台灣族群Losartan藥物動力學部分最後共收入246位健康成年男性，Losartan 50 mg藥物動力學參數結果如下：AUC0→∞平均為477.92 ± 173.80 ng/ml‧h、Cmax平均為269.65 ± 147.73 ng/ml、Tmax平均為1.32 ± 0.80 h、T1/2平均為2.30±0.83 h。在AUC結果顯示有很高的變異性，不管是原數值或對數值皆不呈現常態分佈。在Losartan acid部份共收入120位健康成年男性：AUC0→∞平均為3252.50 ± 800.17 ng/ml‧h、Cmax平均為453.75 ± 131.73 n

g/ml, Tmax平均為3.49 ± 1.11 h、T1/2平均為4.99 ± 0.99 h，而Losartan acid的AUC與Cmax數值皆呈現常態分佈。將Losartan與Losartan acid的藥物動力學參數與文獻相比，台灣族群的Losartan Cmax大於巴西(p<0.05)與土耳其(p<0.01)，而AUC也大於巴西(p<0.001)與土耳其(p<0.01)。此外Losartan acid的Cmax和AUC大於美國(p<0.001)、芬蘭(p<0.001)、巴西(p<0.001)、土耳其(p<0.001)和約旦(p<0

.001)。因此，根據本研究回顧的11件Losartan生體相等性試驗，我國Losartan生體相等性試驗執行上大致有良好的試驗設計與結果。分析的方法以HPLC或LC-MSMS並不會導致Losartan藥物動力學參數的偏差。根據準則的建議，以原型藥Losartan評估生體相等性試驗的統計結果較為適當。此外，對於Losartan是否屬於高度個體內變異的藥品則需進一步評估。而從Losartan和Losartan acid的藥物動力學參數的結果顯示台灣居民對於Losartan代謝為Losartan acid的活性可能較西方人要高。